CGM产品从原理到电磁兼容解决方案

CGM产品电路工作原理

1.1 CGM产品介绍及原理

CGM-连续血糖监测管理装置

连续血糖监测（CGM）是一种连续监测血糖水平的医疗设备。它利用葡萄糖传感器测量皮下组织液中的葡萄糖浓度，间接反映血糖水平。与传统的指尖血糖监测方法相比，CGM具有实时、连续、无痛监测等优点。它可以为糖尿病患者提供更多维、更准确的血糖信息，帮助他们更好地管理血糖水平。

CGM 基于生物传感器的酶电化学原理进行操作。生物传感器中的酶与葡萄糖发生反应，产生与体内葡萄糖浓度相关的电信号。具体来说，传感器中的葡萄糖氧化酶氧化葡萄糖，产生过氧化氢 (H2O2)。这种过氧化氢在电极上发生电化学反应，产生电流信号，其大小与葡萄糖浓度成正比。

信号处理和传输：产生的电信号经过放大、滤波等处理，然后通过无线传输技术（例如蓝牙）传输到接收设备，例如智能手机或专用接收器。接收设备将信号转换为血糖值，并以图形或数字格式显示给用户，让用户直观地了解自己的血糖趋势。

1.2 电路工作原理图显示及解释

典型的CGM产品电路图包括传感器电路、信号处理电路、无线传输电路和电源电路。

传感器电路将葡萄糖浓度转换成电信号；信号处理电路对传感器输出的微弱电信号进行放大、滤波、模数转换，为后续电路处理做好准备。无线传输电路传输处理后的信号；电源电路为整个系统提供稳定的电源。

CGM产品EMC相关标准

2.1 EMC标准概述

EMC，即电磁兼容性，是指设备或系统在其电磁环境中正常运行而不对该环境中的任何事物造成无法忍受的电磁干扰的能力。 EMC标准旨在力保电子产品在电磁环境中正常运行而不干扰其他设备。

国际电工委员会（IEC）标准：  IEC 60601-1-2规定了医疗电气设备的电磁兼容性要求，包括抗干扰和自干扰抑制的要求。该标准涵盖静电放电抗扰度、射频电磁场抗扰度和电快速瞬变/突发抗扰度的测试要求和限制。

欧洲电信标准协会 (ETSI) 标准：这些标准满足电信设备的电磁兼容性要求，力保 CGM 产品在欧洲市场的合规性。

一些ETSI标准对射频发射和抗扰度有严格的要求，以力保在复杂电磁环境下稳定运行而不干扰其他通信设备。

2.2 国内标准

注册分类：该设备属于医疗器械分类目录（07医疗诊断和监测设备，二级分类：连续血糖/连续血糖监测设备），并受到植入式传感器和有源医疗设备的双重监管。

国家标准：GB9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安心和基本性能通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》该标准改编自国际标准IEC60601-1-2，结合国内实际和需要，规定了包括CGM产品在内的医用电气设备的电磁兼容要求和试验方法。

行业标准：参考行业指南（如《中国血糖监测临床应用指南》），重点关注校准算法、信号稳定性、报警阈值、电磁兼容性（YY0505系列医用电气设备电磁兼容要求）。

五个常见的 CGM 产品问题

3.1 信号干扰问题

表现形式：

在复杂的电磁环境中，例如医院大型医疗设备或电信基站附近，CGM产品可能会受到外部电磁信号的干扰，导致血糖监测数据不准确或不稳定。例如，如果打电话时手机距离CGM设备太近，可能会干扰CGM信号传输，导致显示的血糖值出现偏差。

原因分析：

CGM产品的信号传输频率与一些常见的电磁干扰源的信号传输频率接近，容易产生谐振或信号重叠，从而影响其正常工作。此外，不当的内部电路设计，例如屏蔽不充分和信号布线不当，也会增加信号干扰的风险。

3.2 电源稳定性问题

症状：

电源不稳定会导致设备出现故障，例如在电池电量正常的情况下突然关机、重启或自动关机等。此外，充电可能会很慢或不完整。

原因分析：

电源电路中的元件质量不良，如电池老化、充电器故障或电容漏电等，都会影响电源稳定性。此外，电源管理芯片的性能和软件算法的合理性也会影响电源稳定性。例如，电源管理芯片无法准确检测电池状态可能导致充电控制不当。

3.3 传感器故障问题

症状：

传感器测量误差增大，导致监测血糖水平与实际血糖水平出现明显偏差；传感器寿命缩短，无法达到预期的使用寿命；以及传感器信号中断或无法正常激活。

原因分析：

长时间接触人体皮肤和皮下间质液会导致生物体液的腐蚀和污染，从而影响性能。此外，传感器的制造工艺和材料质量也会影响其稳定性和使用寿命。例如，传感器的电极材料在长时间使用后可能会氧化，阻碍信号传输。

3.4 软件系统故障问题

症状：

设备的操作系统或应用程序可能会冻结或滞后，导致用户无法正确操作设备查看血糖数据；数据存储和传输错误，例如血糖数据丢失、传输不完整或传输延迟。

原因分析：

软件编程漏洞、兼容性问题以及数据处理算法的缺陷都可能导致软件系统故障。例如，在处理大量血糖数据时，低效的算法可能会导致内存使用过多，导致滞后甚优系统崩溃。另外，软件与不同接收设备（如手机、平板电脑）之间的兼容性问题也会导致数据传输错误。

3.5抗静电能力不足

症状：

当人体产生静电（例如干燥环境中合成纤维衣服的摩擦）并接触 CGM 设备时，可能会导致设备故障，例如屏幕闪烁、数据错误和设备重启。

原因分析：

产品外壳及内部电路未进行防静电设计，未采取有效的屏蔽、接地等静电防护措施。当静电积累到一定程度时，会损坏设备内部的电子元件，影响正常工作。

电磁兼容测试要求

静电放电抗扰度测试：该测试模拟人体或物体的静电放电，以测试设备在静电冲击下的性能。例如通过接触放电、空气放电等方式，对设备的外壳、接口等部位施加一定电压的静电放电，观察设备功能是否正常，是否出现数据错误、死机等异常情况。

辐射射频电磁场抗扰度测试：该测试将设备暴露在射频电磁场中，以测试其对射频干扰的抵抗力。测试过程中逐渐增加电磁场的强度和频率，观察设备的血糖监测功能是否受到影响以及显示的数据是否准确。

电快速瞬变 (EFTS) 抗扰度测试：该测试将 EFT 脉冲注入设备的电源和信号端口，以测试其承受短期脉冲干扰的能力。该测试验证设备在脉冲干扰下保持正常运行，不会出现故障或损坏。

浪涌（冲击）抗扰度测试：该测试模拟雷击、电气开关操作和其他因素引起的浪涌。将浪涌电压和电流施加到设备的电源和信号端口，以测试设备承受浪涌的能力。观察设备在浪涌后是否能正常工作，内部电路是否损坏。

传导干扰测试：通过电源线、信号线等传导方式测量设备发射的电磁干扰信号，力保发射水平在标准规定的限度内，避免对其他设备的电源线和信号线产生干扰。

辐射干扰测试：通过空间辐射测量设备向周围环境发射的电磁干扰信号，评估设备对周围电磁环境的影响，力保设备正常工作时不会对附近其他电子设备造成辐射干扰。

EMC问题的解决方案

5.1 硬件设计优化

电路布局优化：

合理规划电路板上的电路布局，将敏感电路与易受干扰的电路分开，减少信号串扰。例如，将传感器电路与无线传输电路分开，以防止无线信号干扰传感器信号。同时，优化信号线的走线，尽量减少信号传输路径，更大限度减少信号衰减和干扰。

屏蔽设计：

使用金属屏蔽外壳或屏蔽罩屏蔽设备内部电路，阻挡外部电磁干扰进入设备，防止内部电磁干扰泄漏到外部环境。例如，在设备外壳内部增加金属屏蔽层，并力求屏蔽层良好接地，以提高屏蔽效果。关键的内部电路模块也可以使用屏蔽罩单独屏蔽。

滤波电路设计：

在电源输入端口和信号传输线上增加滤波电路，如低通滤波器、高通滤波器、带通滤波器等，滤除不必要的高低频干扰信号，力求电源和信号的纯度。例如，在电源线上采用串联电感和并联电容组成的π型滤波电路，可以有效抑制电源线上的传导干扰。

5.2 锂电池ESD保护

锂电池接口：纽扣锂电池标称电压3V，放电终止电压2V，电压输出稳定，适合精密仪器使用。年容量衰减率不超过2%，长期存放不需要频繁更换。它体积小、重量轻，易于安装在微型电子设备中。

5.3 CGM 传感器 ESD 保护

CGM 传感器接口：工作电极的电位相对于参考电极设置，以驱动酶催化的葡萄糖氧化反应，通常控制在+0.4V 和+0.8V 之间。参比电极保持工作电极的电位，该电位相对稳定（生理条件下约为+0.197V优+0.222V）。对电极提供电子电路来平衡电荷。

5.4 蓝牙天线ESD保护

蓝牙天线：蓝牙天线是蓝牙无线通信系统中用于发送和接收电磁波能量的关键部件。其主要作用是将蓝牙模块产生的电信号转换成电磁波并进行传输。它还可以将接收到的电磁波转换成电信号供蓝牙模块处理，从而实现短距离无线数据传输。蓝牙模块一般采用3.3V电压供电。

5.5 软件算法改进

抗干扰算法：

设备的软件系统中集成了抗干扰算法，对采集到的信号进行分析处理，识别并去除干扰信号，提高数据的准确性和稳定性。例如，采用数字滤波算法对血糖监测数据进行过滤，去除电磁干扰产生的噪声信号，使显示的血糖值更加准确可靠。

数据验证和纠错：

在数据存储和传输过程中，采用CRC（循环冗余校验）、汉明码纠错等数据验证和纠错算法来力求数据的完整性和准确性。及时发现并纠正数据错误，防止因数据错误引起的设备故障或医疗事故。