CPAP 呼吸机电子电路的电磁兼容性

行业标准解读

1.1 国际行业标准

CPAP 机器遵循一系列严格的国际标准，以力保其在全球市场上的安心和质量。国际电工委员会标准IEC60601-1-2明确规定了医疗电气设备电磁干扰（EMI）和抗干扰能力的基本要求，为CPAP机器的电磁兼容性能提供了重要规范。其他相关国际标准也对CPAP机的电磁兼容性、电气安心、机械安心等各项性能指标做出了详细规定，以力保其在复杂的国际医疗环境中稳定运行。

1.2 国内行业标准

我国也建立了多维、严格的CPAP呼吸机标准体系。

在电磁兼容方面，这些标准是根据国内医疗实际环境和需求，紧密参考和细化的。

国内标准明确规定了CPAP机在各种电磁环境下的抗干扰能力和电磁辐射强度。这样既力求了产品不会对国内医疗机构中的其他设备产生干扰，同时也力求了产品本身在各种电磁干扰下仍能正常工作。国内标准也对产品的安心性、可靠性、与国内医疗系统的兼容性等提出了详细、有针对性的要求，促进了我国CPAP机行业的健康有序发展。

EMC测试相关要求

2.1 EMC测试项目（电磁辐射测试）

• 电磁辐射测试是评估CPAP呼吸机在正常运行过程中产生的电磁辐射水平是否符合相关标准限值的关键步骤。

• 使用专门的测试设备和方法，精确测量机器向周围空间发射的电磁能量，以力保其不会对附近的其他医疗和电子设备或人体健康产生不利影响。

• 过多的电磁辐射会干扰医疗设施内其他设备的正常运行，甚优对患者和医护人员构成潜在的健康风险。因此，严格控制电磁辐射水平优关重要。

2.2 EMC测试项目（传导骚扰测试）

• 传导干扰测试评估 CPAP 机器对外部电磁干扰的抵抗力，力保其在现实环境中不会因外部干扰而发生故障或性能下降。

• 在现实的医疗环境中，存在各种电磁干扰源，例如电网中的谐波和附近设备产生的电磁噪声。

• 传导干扰测试模拟这些干扰情况，验证机器的电路设计和防护措施是否有效抵抗干扰，力保运行稳定可靠，为患者提供持续、准确的改善支持。

2.3 EMC测试项目（静电放电ESD）

• ESD 测试旨在评估 CPAP 机器对静电放电事件的抵抗力。

• 在日常生活和医疗过程中，静电的产生和积累是不可避免的。当人体或其他物体上存在静电并且与 CPAP 机器接触时，可能会发生静电放电 (ESD)。

• 这种瞬态高压脉冲可能会损坏 CPAP 机器的电子元件和电路，导致设备故障或故障。 ESD测试验证CPAP机器的外壳设计、接地措施以及内部电路的抗静电能力，力保设备在存在ESD的情况下正常工作并保护患者安心。

2.4 EMC测试项目（抗干扰能力）

• 抗干扰能力测试多维考察CPAP呼吸机在各种电磁干扰源存在下的表现。除了前面提到的 ESD 干扰外，还包括射频辐射干扰和电快速瞬变 (EFTS) 干扰。这些干扰源可能来自无线通信设备、高频手术设备、开关电源和医疗环境中的其他来源。

• 通过模拟各种复杂的电磁干扰环境，测试CPAP机的抗干扰能力，评估其在实际使用中的稳定性和可靠性。只有通过严格的抗干扰能力测试，CPAP呼吸机才能力求在复杂的医疗电磁环境下准确稳定的运行，为患者提供可靠的改善。

2.5 测试标准依据

• CPAP呼吸机的EMC测试严格按照相关标准进行，为评估提供了统一、科学的方法和依据。

• 国际上，IEC 60601-1-2等标准详细规定了医疗电气设备电磁兼容性的测试方法、限值要求以及风险管理和评估流程。

• 在中国，基于国际标准、结合国情制定的YY 9706.102-2021等标准，对CPAP呼吸机的EMC测试做出了具体规定，涵盖了从测试环境、设备到测试程序和结果评估的各个方面。严格遵守这些标准可力保不同品牌和型号的 CPAP 机器电磁兼容性的可比性和一致性，从而保障患者安心和医疗质量。

CPAP呼吸机行业EMC痛点

3.1 质量安心隐患案例

案例01：

例如，2024 年，美国食品和药物管理局 (FDA) 对 Ray-Mai CPAP 面罩进行了 I 级召回，原因是担心磁铁靠近放置时可能会破坏某些医疗植入物和设备的功能或位置。

案例02：

由于设备问题导致患者氧气不足，2021 年 10 月优 2023 年 5 月期间生产的特定批次的史密斯呼吸机被召回。

案例03：

2021 年 6 月，飞利浦呼吸机首次全球召回（涉及 500 万台设备，包括泡沫降解问题）。这个问题导致了许多受伤和死亡的报告，并因“呼吸机无法运行警报”故障而被 FDA 一级召回。

这些召回不仅对患者安心构成严重威胁，而且对行业声誉产生了重大负面影响，凸显了质量控制和安心方面的缺陷。

3.2 EMC行业5大痛点

注意：CPAP 机器必须符合 IEC 60601-1-2（医疗设备 EMC 标准）、FCC 第 15 部分（美国）和 EN 55011（欧盟）。

电路设计 EMC 解决方案

4.1 优化PCB布局

优化PCB布局是提高CPAP呼吸机电磁兼容性的重要措施之一。合理的PCB布局可以有效减少电磁干扰的产生和传播。布局时，应将敏感电路与干扰源隔离，避免相互影响。例如，将控制电路、信号处理电路等对电磁干扰比较敏感的部分与电源电路、电机驱动电路等干扰源分开，通过物理距离隔离减少干扰耦合。同时，优化电路走线，缩短高频信号的传输路径，减少信号反射和辐射。合理规划电源线和地线布局，采用多层PCB板，增加电源层和地层，提高电源的稳定性和抗干扰能力，从而降低整个系统的电磁干扰水平，提高呼吸机的电磁兼容性。

4.2 增加屏蔽措施

增加屏蔽措施是防止CPAP设备内部电磁干扰泄漏和外部电磁干扰的有效途径。 CPAP设备的外壳设计采用铝合金、不锈钢等金属屏蔽材料，充分屏蔽内部电路。金属屏蔽可以阻挡电磁辐射的传播，将内部电磁干扰限制在特定范围内，防止对周围环境和其他设备的干扰。

此外，对一些关键电子器件和电路模块还可以采取局部屏蔽措施，例如将其封闭在金属屏蔽罩中，以进一步提高屏蔽效果。此外，屏蔽设计必须力求屏蔽的完整性，避免出现间隙、孔洞等泄漏现象，力保有效屏蔽，从而增强CPAP设备在复杂电磁环境下的抗干扰能力。

4.3 滤波电路设计

滤波电路设计是提高CPAP设备电磁兼容性的关键步骤。

通过在电源输入输出端以及信号传输线上添加适当的滤波器，可以有效抑制电磁干扰的传播。

在电源输入端，采用电源滤波器滤除来自电网的谐波、浪涌等干扰信号，力求输入电源的纯净度，更大限度地减少对CPAP设备内部电路的影响。在信号传输线路中，根据信号的频率特性和干扰情况，选择合适的滤波器，如低通滤波器、高通滤波器、带通滤波器等，滤除不需要的高频干扰信号，力求信号的准确传输。此外，还可以采用π型滤波器与LC滤波器的组合，增强过滤效果，进一步减少电磁干扰对CPAP设备性能的影响，力求设备稳定运行。

4.4 接地系统的改进

完善接地系统是提高CPAP呼吸机电磁兼容性和安心性的重要措施；良好的接地可以为电磁干扰提供低阻抗的泄放路径，减少设备内部干扰的积累和传播。优化接地布局，力求呼吸机内部各电路模块有良好的接地连接，并采用多点接地、分层接地等方式，降低接地电阻，提高接地可靠性。同时，力保接地线有足够的截面积来承载可能的大电流，避免接地线过热或熔化。另外，要注意接地系统与其他电路的隔离，防止接地回路产生的干扰影响其他电路。通过改进接地系统，可以有效减少电磁干扰，提高呼吸机的稳定性和可靠性，保障患者的安心。

4.5.1 交流电源接口EMC及可靠性设计

交流电源接口：用于连接外部220V交流输入

4.5.2 12V/24V DC电源接口EMC及可靠性设计

直流电源接口：用于连接外部12V/24V直流电源输入，支持离线使用（如患者移动时）

4.5.3 GPIO/UART/I2C 接口 EMC 和热插拔可靠性设计

GPIO接口（通用输入输出）：用于连接传感器、执行器等外设，支持自定义编程控制

4.5.4 MCU 驱动 BLDC 电机模块

MCU 接口：BLDC（无刷直流）电机的 MCU 控制通常涉及多个接口，包括 PWM 输出和霍尔传感器输入。

引脚定义：MCU输出6路PWM信号，用于控制三相电桥的上下臂。此外，三个霍尔传感器输入用于获取转子位置信息以进行正确换向。

4.5.5 SPI接口EMC及热插拔可靠性设计

SPI接口：高速串行通信接口，用于连接存储芯片、显示屏等

4.5.6 USB 3.0接口EMC和热插拔可靠性设计

USB 3.0 端口：

USB 3.0接口具有高速数据传输能力，广泛用于连接机器与外部存储设备、传感器等，其在高速模式下的数据传输速率可达5Gbps，可以快速传输大量数据，例如机器视觉图像数据。具有即插即用的特点，方便用户随时连接和更换设备，提高机器使用的便利性，在各种机器应用场景中发挥关键作用。

4.5.7 存储接口EMC及可靠性设计

SD卡槽：用于扩展存储容量，存储系统文件或数据。

TF卡插槽：一些小型开发板使用TF卡作为存储介质。

4.5.8 以太网接口EMC和热插拔可靠性设计

以太网接口：

支持有线网络连接；以太网接口为机器提供稳定的网络连接，支持远程控制和数据交互。通过以太网，机器可将工作数据实时上传优云端，接收远程命令，实现智能远程操作；其传输速率可达1000Mbps甚优更高，满足自动化、智能化等领域机器对数据高速稳定传输的需求。